Показания к применению

• метастазирующий колоректальный рак, экспрессирующий рецепторы эпидермального фактора роста (EGFR) и RAS дикого типа:
• в комбинации с химиотерапией на основе иринотекана
• в качестве терапии первой линии в комбинации с режимом FOLFOX4
• в качестве монотерапии в случае неэффективности предшествующей химиотерапии на основе иринотекана и оксалиплатина, а также при непереносимости иринотекана.
• плоскоклеточный рак органов головы и шеи:
• в комбинации с лучевой терапией при местнораспространенном процессе
• в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины – при рецидивирующей и/или метастазирующей опухоли.

Способ применения и дозы

Эрбитукс® водится внутривенно с максимальной скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

Перед первой инфузией препарата пациенты должны получить премедикацию антигистаминными средствами и кортикостероидными препаратами не менее, чем за 1 час до введения цетуксимаба. Премедикация рекомендуется также при всех последующих инфузиях.

При всех показаниях Эрбитукс® вводится 1 раз в неделю. Начальная доза препарата составляет 400 мг цетуксимаба на 1 м2 площади поверхности тела. Все последующие еженедельные дозы составляют 250 мг цетуксимаба на 1 м2.

Начальная доза вводится медленно, и скорость инфузии не должна превышать 5 мг/мин. Длительность первой инфузии препарата – не менее 120 минут. В последующем продолжительность еженедельных введений – до 60 минут. Скорость инфузии не должна превышать 10 мг/мин.

Колоректальный рак

У пациентов с метастазирующим колоректальным раком цетуксимаб применяется в комбинации с химиопрепаратами или в монотерапии. Наличие экспрессии RAS дикого типа (KRAS и NRAS) необходимо подтвердить до начала терапии препаратом Эрбитукс®. Оценка мутационного статуса выполняется в лаборатории, имеющей соответствующий опыт, с использованием валидированных методов определения мутаций KRAS и NRAS (в экзонах 2, 3 и 4).

Принципы расчета рекомендуемой дозы и модификации дозы сопутствующих средств химиотерапии приведены в информации по этим лекарственным препаратам. Данные препараты не должны вводиться ранее, чем через 1 час после завершения инфузии цетуксимаба.

Рекомендуется продолжение терапии цетуксимабом до прогрессирования фонового заболевания.

Плоскоклеточный рак головы и шеи

У пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком органов головы и шеи цетуксимаб применяется в комбинации с лучевой терапией. Рекомендуется начинать терапию цетуксимабом за 1 неделю до начала лучевой терапии и продолжать до завершения лучевой терапии.

У пациентов с рецидивным и/или метастазирующим плоскоклеточным раком органов головы и шеи цетуксимаб применяется в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины; затем проводится поддерживающая терапия цетуксимабом до прогрессирования заболевания. Не допускается введения химиопрепаратов ранее, чем через 1 час после завершения инфузии цетуксимаба.

Рекомендации по корректировке дозового режима

При развитии кожных реакций ≥ 3 степени токсичности, согласно классификации Национального Института Рака США (Общие критерии токсичности для нежелательных явлений (СТСАЕ)), применение Эрбитукса® необходимо прервать. Возобновление терапии допускается только при 2 степени кожных реакций.

Если тяжелые кожные реакции возникают впервые, лечение можно возобновить без изменения дозы препарата.

При развитии второго и третьего эпизодов выраженных кожных реакций необходимо вновь временно прекратить терапию цетуксимабом. Возобновление терапии возможно только в сниженной дозе (200 мг/м2 – после второго эпизода и 150 мг/м2 – после третьего эпизода) после разрешения реакций до 2 степени выраженности.

При развитии четвертого эпизода тяжелой кожной реакции или при отсутствии разрешения до 2 степени выраженности, в течение периода временного прекращения терапии, необходимо полностью отменить цетуксимаб.

Инструкция по использованию

Эрбитукс® может вводиться с помощью инфузионной системы, инфузионной или шприцевой помпы. Для введения препарата необходимо использовать отдельную инфузионную линию, которая должна быть промыта стерильным раствором натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) в конце инфузии.

Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл совместим с:

• Инфузионными пакетами из полиэтилена (ПЭ), этилвинилацетата (ЭВА) и поливинилхлорида (ПВХ),
• Инфузионными наборами из полиэтилена (ПЭ), полиуретана (ПУ), этилвинилацетата (ЭВА), полиолефинового термопластика (ПТП) и поливинилхлорида (ПВХ),
• Шприцами и шприцевыми помпами из полипропилена (ПП).

Эрбитукс® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Эрбитукс® 5 мг\мл должен быть приготовлен следующим образом:

Для применения с помощью инфузионной помпы или инфузионной системы (после разведения стерильным раствором натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл 0,9 %):

используют инфузионный пакет соответствующего объема, заполненный стерильным раствором натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %). Рассчитывают необходимый объем препарата Эрбитукс®. Удаляют соответствующий объем раствора натрия хлорида из инфузионного пакета, используя соответствующий стерильный шприц и подходящую иглу. Берут соответствующий стерильный шприц, к нему присоединяют подходящую иглу. Производят забор необходимого объема препарата Эрбитукс® из флакона. Препарат Эрбитукс® переносят в приготовленный инфузионный пакет. Данную процедуру повторяют до достижения рассчитанного объема. Пакет соединяют с инфузионной системой, заполняют ее разведенным раствором препарата Эрбитукс® перед началом инфузии. Необходимо использовать инфузионную систему или инфузионную помпу для введения данного препарата. Устанавливают и контролируют скорость введения.

Для применения с помощью инфузионной помпы или инфузионной системы (неразведенный раствор):

рассчитывают необходимый объем препарата Эрбитукс®. Берут соответствующий стерильный шприц (минимального объема 50 мл), к нему присоединяют подходящую иглу. Производят забор необходимого объема препарата Эрбитукс® из флакона. Препарат Эрбитукс® переносят в стерильный контейнер или пакет. Данную процедуру повторяют до достижения рассчитанного объема. Пакет присоединяют к инфузионной системе, заполняют ее препаратом Эрбитукс® перед началом инфузии. Устанавливают и контролируют скорость введения.

Для применения с помощью шприцевой помпы:

Рассчитывают необходимый объем препарата Эрбитукс®. Берут соответствующий стерильный шприц, к нему присоединяют подходящую иглу. Производят забор необходимого объема препарата Эрбитукс® из флакона. Иглу отсоединяют, шприц устанавливают в шприцевую помпу. Инфузионную систему присоединяют к шприцу, устанавливают и контролируют скорость введения в соответствии с рекомендациями. Инфузию начинают после заполнения инфузионной системы препаратом Эрбитукс® или стерильным раствором натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %). При необходимости, данную процедуру повторяют до введения рассчитанного объема.

Эрбитукс® не содержит антимикробных консервантов и бактериостатических средств, в связи, с чем при обращении с ним следует строго соблюдать правила асептики. Настоятельно рекомендуется использовать препарат как можно быстрее после вскрытия флакона.