Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло — желтого до желтого цвета, круглые,
двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
1 таб.
дапоксетина гидрохлорид 33.6 мг,
что соответствует содержанию дапоксетина 30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 44 мг, кроскармеллоза
натрия (примеллоза) — 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — 14.9 мг, кремния диоксид
коллоидный (аэросил) — 2.5 мг, магния стеарат — 1 мг.
Состав пленочной оболочки: 3 г (гипромеллоза — 1.64 мг, полисорбат — 80 (твин — 80) — 0.46 мг,
тальк — 0.46 мг, титана диоксид (E171) — 0.31 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.13 мг).
Фармако — терапевтическая группа:  Средство лечения преждевременной эякуляции
Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая, по крайней
мере, одним полным стаканом воды. Препарат Дапоксетин — СЗ можно принимать независимо

от приема пищи.

Не следует начинать прием препарата с дозы 60 мг.
Взрослые мужчины от 18 до 64 лет

Рекомендуемая начальная доза для всех мужчин составляет 30 мг; эту дозу принимают за 1 —
3 ч до предполагаемого полового акта. При недостаточном эффекте и хорошей
переносимости дозы 30 мг (нет нежелательных реакций средней тяжести или тяжелой
степени, или продромальных симптомов, которые могут предшествовать обмороку), дозу
можно увеличить до максимально рекомендуемой 60 мг с приемом за 1 — 3 ч до полового акта.
Частота и тяжесть нежелательных реакций увеличивается при приеме препарата в дозе 60

мг.

Пациентам, у которых прием препарата Дапоксетин в дозе 30 мг сопровождается симптомами

ортостатической гипотензии, нельзя повышать дозу препарата до 60 мг.

Препарат следует принимать не чаще 1 раза/сут. Максимальная суточная доза при хорошей
переносимости составляет 60 мг. Врач, назначающий препарат Дапоксетин — для лечения
преждевременной эякуляции, должен оценить риск и пользу применения препарата после
первых 4 недель лечения или как минимум после приема первых 6 доз и определить
соотношение риск/польза для принятия решения о целесообразности дальнейшего лечения

препаратом Дапоксетин.

Данные об эффективности и безопасности применения дапоксетина в течение более 24
недель ограничены. Клиническую необходимость продолжения терапии и соотношения
польза/риск от применения препарата Дапоксетин — следует оценивать, как минимум каждые 6

месяцев.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени коррекции
дозы не требуется, но рекомендуется проявлять осторожность. Препарат Дапоксетин не
рекомендуется принимать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Препарат Дапоксетин — СЗ противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью
средней и тяжелой степени (классы В и С по классификации Чайлд — Пью).
Эффективность и безопасность дапоксетина у пациентов 65 лет и старше не установлены.
Следует проявлять осторожность при увеличении дозы препарата Дапоксетин — до 60 мг у
пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 или у пациентов, принимающих
препарат Дапоксетин одновременно с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6.
Одновременное применение препарата Дапоксетин с сильными ингибиторами изофермента
CYP3A4 противопоказано. При одновременном приеме препарата Дапоксетин — с умеренно
активными ингибиторами изофермента CYP3A4 доза препарата должна быть снижена до 30

мг, при этом также следует соблюдать осторожность.

Побочное действие

В клинических исследованиях зарегистрированы следующие нежелательные реакции,
которые наблюдались часто и были дозозависимыми: тошнота (11.0% и 22.2% при приеме 30
мг и 60 мг дапоксетина соответственно), головокружение (5.8% и 10.9%), головная боль (5.6%
и 8.8% ), диарея (3.5% и 6.9% ), бессонница (2.1% и 3.9% ), усталость (2.0% и 4.1% ). Самыми
частыми реакциями, требовавшими отмены лечения, были тошнота (у 2.2% пациентов) и

головокружение (1.2% пациентов).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований дапоксетина,
распределены по системно — органным классам с указанием частоты их возникновения

согласно рекомендациям, ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 —
Нарушения психики: часто — тревожность, возбуждение, беспокойность, необычные
сновидения, снижение либидо; нечасто — депрессия, депрессивное настроение, состояние
эйфории, перемены настроения, нервозность, безразличие, апатия, спутанность сознания,
дезориентация, патологическое мышление, соматосенсорная амплификация, нарушение сна,
инициальная инсомния, интрасомническое расстройство, ночные кошмары, бруксизм, потеря

либидо, аноргазмия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, головная боль; часто —
сонливость, нарушение концентрации внимания, тремор, парестезия; нечасто — обморок, в т.
ч. вазовагальный обморок, постуральное головокружение, акатизия, расстройство вкусового
восприятия, гиперсомния, сонливость, седативный эффект, угнетение сознания; редко —

головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения; нечасто — мидриаз, боль в глазах,

нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — звон в ушах; нечасто — вертиго.
Со стороны сердечно — сосудистой системы: часто — "приливы" крови (гиперемия кожи),
повышение АД; нечасто — прекращение активности синусового узла, синусовая брадикардия,
тахикардия, снижение АД, повышение систолического АД, повышение диастолического АД,

ортостатическая гипотензия, "приливы" жара.

Со стороны дыхательной системы: часто — заложенность носа, зевота.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота,
запор, боли в животе, боли в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в

области желудка, вздутие живота, сухость во рту; нечасто — дискомфорт в животе,
дискомфорт в эпигастральной области; редко — императивные позывы к дефекации.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз; нечасто — зуд, "холодный" пот.
Со стороны половых органов: часто — эректильная дисфункция; нечасто — отсутствие
эякуляции, нарушение оргазма у мужчин, генитальная парестезия у мужчин.
Прочие: часто — слабость, раздражительность; нечасто — астения, чувство жара, ощущение

тревоги, недомогание, чувство опьянения.
Описание отдельных нежелательных реакций

Обмороки с потерей сознания, с брадикардией или остановкой синусового узла наблюдались
у пациентов при холтеровском мониторировании и были зарегистрированы в клинических
исследованиях как связанные с применением дапоксетина. Большинство случаев
наблюдались в течение первых 3 ч после приема дапоксетина, после приема первой дозы или
ассоциированы с медицинскими процедурами (забор крови, изменения положения тела,
измерение АД). Продромальные симптомы часто предшествовали обмороку.
Частота случаев обморока и продромальных симптомов зависела от дозы, что было
продемонстрировано у пациентов, получавших в клинических исследованиях фазы 3 дозы

препарата, превышающие рекомендованные.
Противопоказания к применению

 гиперчувствительность к дапоксетину и/или к любому вспомогательному веществу в составе

препарата;

 тяжелые заболевания сердца (например, хроническая сердечная недостаточность II — IV
класса по NYHA, нарушения сердечной проводимости (AV — блокада или СССУ);

диагностированная ИБС; заболевания клапанов сердца;

 одновременное применение ингибиторов МАО и прием дапоксетина в течение 14 дней после
прекращения применения ингибитора МАО. Соответственно, ингибиторы МАО нельзя
принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Дапоксетин — СЗ;
 одновременный прием тиоридазина и в течение 14 дней после прекращения его применения.
Соответственно, тиоридазин нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема

препарата Дапоксетин — СЗ;

 одновременный прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина и трициклических
антидепрессантов; других лекарственных препаратов, обладающих серотонинергическим
действием (например, L — триптофана, триптанов, трамадола, линезолида, лития, препаратов
зверобоя, продырявленного [Hypericum perforatum]) и в течение 14 дней после прекращения
применения этих препаратов. Соответственно, эти препараты нельзя принимать в течение 7

дней после прекращения приема препарата Дапоксетин — СЗ;

 одновременный прием с сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом,
итраконазолом, ритонавиром, саквинавиром, телитромицином, нефазодоном, нелфинавиром,

атазанавиром и т. д;

 печеночная недостаточность средней степени тяжести и тяжелой степени;

 почечная недостаточность тяжелой степени;

 возраст младше 18 лет и старше 64 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и

безопасности дапоксетина в указанных популяциях пациентов);

 непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо — галактозной мальабсорбции;

 синкопальное состояние в анамнезе;

 маниакальное состояние или тяжелая депрессия в анамнезе;
 наличие диагностированной или предполагаемой ортостатической гипотензии;
 у пациентов с манией/гипоманией или биполярным расстройством.

С осторожностью:

 у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени или средней степени тяжести;
 одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 и ингибиторами
CYP3A4 средней выраженности действия у пациентов с генотипически низкой активностью
изофермента CYP2D6 и пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6 (в
комбинации с ингибиторами изофермента CYP3A4 средней выраженности действия);